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印度仿制双效伟哥必利劲希爱力技术怎么样?

无论是伟哥、必利劲、希爱力的仿制并不简单!首先明确一下,仿制药也是需要技术含量的。具体需要什么技术含量呢?我们慢慢的看。
一、一致性评价:评价仿制药的质量
仿制药是相对原研药来说的,对仿制药的要求是,达到和原研药一样的临床疗效,也就是前期的实践性。
为此,必须对仿制药做出一致性评价后,确保仿制药的有效性和安全性才能推广市场。
一致性评价主要指标有2:①健康人体生物等效性,②化学成分含量。
在这两个个指标中,化学成份含量可以靠仪器检测要做到与原研经基本一致,相对来说是较为容易做到的,较难做到的是生物等效性。
生物等效性评价是仿制药申请中重要的一项指标,可以间接预测药物制剂的临床治疗是否达到标准效果。
 相对于临床试验而言,生物等效性研究在有效验证药物的安全有效性的同时,缩短了仿制药研究周期,可以大大节约了临床资源和临床经费。
二、药物溶出度:评价一致性最直接有效的方法
尽管相对于临床试验而言,生物等效性研究已经具有相当的简化,但是还有需要投入大量的人力物力财力时间,限制了仿制药的发展。FDA提出了口服制剂生物等效豁免的理念,当口服固体速释制剂满足一定条件,可以提出生物等效性豁免,即:溶出度代替生物等效性。如果二者溶出度曲线相似,可以认为二者生物等效性,疗效一致。
溶出度过慢,会造成药物无效药;溶出度过快,就会产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,达不到应有的治疗效果。
因此,溶出度对于评价仿制药的质量极其重要指标。
至此,可以大概总结一下:想要达到临床疗效一样,必须做生物等效性试验,由于生物等效性试验麻烦,,可以用溶出度试验代替。
目前在日本和美国,都采用溶出度试验来评价药物的生物等效性。
三、各国仿制药一致性评价方法
生物等效性评价可以淘汰很多不合格的产品。
 20世纪70年代美国就开始进行了生物等效性评价,淘汰了约6000多种不合格药品; 1975年,英国重新审查评价了1968年药品法出台之前上市的3万多种药品;,1998年日本也启动了“药品品质再评价工程”,目前仍在持续进行中,让我们拭目以待。
1. 日本:溶出度评价药效
1998年日本推出了名为“药品品质再评价工程”的仿制药一致性评价工程,其目的是为了提高已上市固体口服制剂的内在品质,使不同厂家生产的同一种药品能与原研药的临床疗效一致,剔除一些无效或者疗效一般的药品。对于有效成分一样的的口服固体制剂而言,药效的高低取决于药物从固体制剂中的溶出速度与程度,因此日本仿制药再评价工程采用了体外溶出实验来代替体内的生物等效性实验进行评价: ,采用制剂在4种不同溶出介质( pH 1.2,4.0,6.8的溶出介质和水)下的溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量的一致性。
目前,日本“药品品质再评价工程”总共评价了700 多个化学药( API) ,1300 多个制剂规格,最后批准通过4000多个品目数(批准文号) ,未通过数目达400 多个。通过“药品品质再评价工程”,对体外溶出度的要求更加严格,极大地促进了医药企业对生产工艺的深入研究,大幅度提高了仿制药品质,同时也促进了日本整个产业链的发展。
日本是将溶出度评价作为主要手段替代生物等效性研究。如果原研药和仿制药的溶出速率全面相似,则很大程度的提高了生物等效的几率。
2. 美国:生物等效性评价药效
从“反应停”事件开始(孕妇服用止吐药导致的畸形儿),美国严格监管药物。
1984年美国开始鼓励仿制药与原研药的行业竞争,随后出现了仿制药欺诈的丑闻。
为了确定市场上的仿制药是否符合其产品质量标准,以重塑公众对仿制药的信心,FDA 开展大量的评价工作,生物等效性的概念由此而出。
美国于2004年1月起,推出了“固体制剂溶出曲线数据库”,与日本的做法相似,美国也用用溶出度试验代替生物等效性试验。由此可以看出,溶出曲线的研究在口服固体制剂质量控制研究中发挥着越来越重要的作用,评价一个仿制药,首先应该看它的溶出度曲线。
3. 印度:溶出度+生物等效性,双管齐下,保证质量
印度便很好地吸收了欧美日本的先进做法,深入研究国内仿制药的制备工艺,使得其各条条件下的溶出曲线均与原研制剂保持一致,再在美国通过生物等效性试验后上市,从而跻身世界仿制药大国的行列。
四、影响溶出度的因素
仿制药是需要技术含量,我们可以从溶出度这个点来感受一下。
影响溶出度的因素很多,包括:原料、辅料、处方工艺、颗粒大小、颗粒硬度、多晶型、溶剂化、无定型、成盐、工艺条件。辅料包括:崩解剂、粘合剂、润滑剂等等。随便一个点展开说明,都是一篇又长又晦涩难懂的论文。
处方工艺:不同工艺,选择的辅料不同,辅料不同也会造成溶出度的不同,药物选择什么辅料搭配,需要理论加实践,一遍又一遍的尝试。
 颗粒大小:难溶性药物,粉末越细,溶出度越大,越容易吸收。但是有的药物在胃肠道中不稳定,比如红霉素,或者对胃有伤害,比如阿司匹林,不能研磨太细小,需要限制它们的溶出度。
多晶型:同一种物质,由于结晶条件不同,会出现不同的晶型,称为多晶型。多晶型中有稳定性、亚稳定性和不稳定性,亚稳定性溶解度大,溶出速率快、吸收也较好,这正是有效的晶型。晶型之间会互相转变,影响的因素又非常多,比如:干热、熔融、粉碎和结晶条件。单一个多晶型就有如此多的讲究,可见溶出度的学问非常多。
下面举两个例子说明一下溶出度对仿制药疗效的影响:
1. 盐酸哌甲酯缓释片(专注达)仿制药
哌甲酯是一种治疗儿童多动症非常有效的药物,常规的剂型是速效片,商品名:利他林,但是作用时间很短,只有4-7小时左右,一天需要给药2-3次。如果把哌甲酯做成缓释片(专注达),就可以达到长效的目的,一片的药效长达12小时左右。
缓释片就是一种对溶出度要求非常高的药物,比如专注达(盐酸哌甲酯缓释片),是由美国强生公司生产,它是三层渗透泵胶囊型片剂,其制备工艺较为复杂,制备过程中需要制备两种不同药物含量的含药层颗粒,并分别测定其颗粒含量,然后再进行压片。其制备周期长,工作量大。
美国的万灵科(Mallinckrodt)和优时比(UCB)公司曾经仿制过专注达,但是由于工艺不够好,导致溶出度过快,失效更快、药效无法达到12小时。2014年11月,FDA确定其不能完全替代品牌药,驳回上市申请。需要指出,这两家仿制药公司都是非常知名的大型制药企业,但是仍然无法把溶出度控制好。
通过专注达仿制药的例子,我们可以更好的感受到,仿制药也是需要技术含量的。
2. 枸橼酸西地那非(万艾可)仿制药
枸橼酸西地那非”也叫万艾可台湾叫威而钢,中文简称"伟哥"台湾威而钢处方药,适应症范围只限于患有男性勃起功能障碍的患者,请谨慎购买!“伟哥”是英文Viagra音译。原是由美国辉瑞(Pfizer)制药公司研制生产的一种治疗心绞痛的药物。在临床试验中发现其治疗心绞痛的效果一般,而对治疗阳痿却有特殊效果,这一意外发现,促使厂家干脆以治疗阳痿的药物申报。美国食品和药品管理局(FDA)于1997年3月27日正式批准该药作为治疗阳痿的专用药物。
中国厂家白云山仿制的金戈,由于完善的工艺技术,使其和辉瑞原版的溶出度曲线接近,疗效也接近,市场售价略低于原版。
而亚邦药业仿制的万菲乐,由于技术壁垒,生产的产品,溶出度和原版万艾可有一些差异,疗效和副总用比白云山金戈要差一些,市场售价也就是比金戈更便宜。
由此可以看出,溶出度对于药物疗效的非常重要。
同时各位也可以了解一下印度大厂生产的万艾可
回到开篇的问题,仿制药确实需要技术含量,印度仿制药之所以被全世界认可,在于他们学习了欧美先进的一致性评价方法,而且很好的运用到本国的实际生产中,全面的提升了仿制药的质量。要知道,印度出口到美国的仿制药,比中国多得太多了,这方面,中国真没法跟别人比。
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希爱力和必利劲混合片:Super tadarise希爱力混合片,希爱力起助勃作用、必利劲起延时作用。助勃延时双重功效,全球最高端的助勃延时药物,副作用很小,几乎没有,相比其他产品,希爱力最大的优势就是副作用最小,延时效果最好。所以目前在全球很畅销。
希爱力混合片夜店玩家的必备神品,在国外,希爱力被称为周末丸,药效最长36小时温和助勃,延时20分钟以上,让您整个周末都充满喷勃的动力与激情,不要在性爱上冷落你的情人哟。
 备注:36小时药效并不是说你的小弟弟一直勃起,希爱力不是性药,它是在有性欲或者有性刺激下才会迅速勃起完成性生活,所以服用希爱力不影响工作,他只是在你做爱的时候起效。
一、印度万艾可有两款 分别是【威格拉VIGORA】【Cipla万艾可】
威格拉(VIGORA),又称:德国红魔,听名字就知道跟伟哥有关系,不只是我们中国人喜欢玩文字游戏,印度人更是如此。威格拉是正宗的印度版万艾可,也是目前印度药店可以买到的,单一成分是西地那非,一款专门阳痿的药物。不同于市面上流行的双效片比如卡玛格,超级希爱力,它的主要成分只有西地那非100mg,只能治疗勃起功能障碍,不能治疗早泄。
这是Cadila公司标志,买过印度版索非布韦的应该很熟悉这个标志了!
【Cipla万艾可】
CIPLA(西普拉)西普拉公司是印度知名的医药公司,常年位列印度制药公司的前五。。公司成立于1935年,创始人为阿卜杜拉·哈米尔德博士。该企业总部设在印度孟买,以原料药、中间体和制剂的生产与出口为主营业务,生产药品包括处方药、非处方药和兽药。在过去的70多年中,其药品的治疗领域不断扩大,至2012共有近1500种不同的制剂品种(包括同一有效成分,不同剂量剂型),囊括14大治疗领域,涵盖了心血管疾病,关节炎,糖尿病,肥胖,抑郁等。。我在之前的文章里面已经提到过这家企业,总而言之就是比楼上的那个威格拉的厂家牛逼就对了。
万艾可 西地那非口服吸收迅速,30~120min达血药峰值,1h内奏效。生物利用度约40%。食物能明显降低西地那非吸收速度、程度和作用的发生。西地那非在肝脏主要经CYP 3A4介导代谢为活性代谢物,约80%经粪便排泄,13%由尿排泄,在排泄不到0.001%。母体药物和活性代谢物的半衰期均为4h
一、万艾可简要说明书
通用名称: 西地那非片100mg
俗称:伟哥
【主要成份】本品的活性成分为西地那非Sildenafil 100mg
 
【适应症】本品适用于治疗男性勃起功能障碍(ED)
【服用方法和剂量】口服药物,对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至200mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。
推荐空腹服用,用水至少600毫升以上,建议饮用600ml以上的糖水或者蜂蜜水,这样可以减少药物引起的头晕、头疼等副作用。
推荐的日剂量 :一次服用半片,一日最多服用一次,最多不超过100mg
调整剂量:未达到治疗效果时,可调整剂量至100毫克(一片)
【不良反应】头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等。视觉异常为轻度和一过性的,主要表现为视物色淡、光感增强或视物模糊。
 
注:服药时最好空腹,建议饮用600ml以上的糖水或者蜂蜜水,这样可以减少药物引起的副作用。
【包装】铝箔包装,每板4片,每盒一板
【贮藏】遮光,密封保存于30℃以下阴凉处
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